Tiêu chuẩn iso13485 là gì?

Khi tìm hiểu về các thiết bị y tế bạn thường nghe đến tiêu chuẩn iso 13485. Vậy tiêu chuẩn iso13485 là gì? Tiêu chuẩn này trong thiết bị y tế có quan trọng không? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn iso 13485 có khó khăn không?

Tiêu chuẩn iso13485 là gì?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm. ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn iso 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn iso13485 cần những gì?

Để đạt tiêu chuẩn iso 13485 đòi hỏi khắt khe về chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất cũng như điều kiện lưu hành, bảo quản sản phẩm. Chính vì thế, để đạt được tiêu chuẩn quốc tế iso 13485 thì cơ sở phân phối thiết bị y tế cần đạt những chỉ số sau:

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Doanh nghiệp nào đã đạt tiêu chuẩn iso 13485?

Tại Việt Nam và trên thế giới hầu hết các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế uy tín đều đã vượt qua vòng xét duyệt và đạt tiêu chuẩn iso 13485 về sản xuất và lưu hành thiết bị y tế. Một số công ty tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn iso 13485 kể đến đó là:

Công ty cổ phần đầu tư và phát triển y tế An Sinh

Công ty dược phẩm Nam Sơn

Công ty CP thiết bị y tế Forrture Việt Nam

Công ty cổ phần công nghệ và sản xuất Vạn Phúc đạt tiêu chuẩn iso 13485

Công ty cổ phần công nghệ và sản xuất Vạn Phúc hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp sản phẩm thiết bị y tế, đai nẹp chấn thương chỉnh hình đạt chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485. Sản phẩm nổi trội được thị trường biết đến và đón nhận hơn cả là sản phẩm đai lưng y tế và băng chấn thương khớp vai.

Công ty cổ phần công nghệ và sản xuất Vạn Phúc là đơn vị đi đầu trong việc nghiên cứu sản xuất và ứng dụng nhóm sản phẩm Băng nẹp chấn thương chỉnh hình trong hệ thống điều trị Ngoại khoa tại Việt Nam mang thương hiệu Presitom. Với sự cộng tác của những chuyên gia đầu ngành, các nhà chuyên môn và bác sỹ chuyên khoa trong nước và quốc tế, kết hợp với việc ứng dụng thành tựu của các nền y học tiên tiến trên thế giới, công ty đã cho ra đời nhóm sản phẩm băng nẹp chấn thương chỉnh hình Presitom có chất lượng cao, ổn định, phù hợp với điều kiện khí hậu và con người Việt Nam.

Băng nẹp chấn thương Presitom đã đạt tiêu chuẩn xuất khẩu toàn thế giới, nhận được sự tín nhiệm rất lớn của các bác sỹ, các nhà chuyên môn hàng đầu trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình và phục hồi chức năng.

Các sản phẩm đai nẹp chấn thương của Công ty CP công nghệ và sản xuất Vạn Phúc nổi bật là:

• Đai lưng y tế dành cho bệnh nhân có vấn đề về cột sống như đau lưng, thoát vị đĩa đệm, phẫu thuật cột sống,…
• Băng chấn thương khớp vai
• Đai nẹp chân, khớp gối,…

Để biết thêm thông tin về chứng nhận iso 13485 cũng như các sản phẩm về thiết bị y tế và đai lưng y tế, vui lòng liên hệ qua hotline 1900.633.985 để được tư vấn nhanh nhất.